製剤処方・プロセスの最適化検討FG　第2回QbD実習講習会
～あなたはリスクアセスメントに基づいた管理戦略を構築していますか？～

今日、“Quality by Design（QbD）”に基づく製剤開発が普及しつつありますが、まだ多くの方から“QbDを実践する上での考え方や必要となるツールの使い方”が分からないという声を耳にします。製剤処方・プロセスの最適化検討FGでは、2017年2月にこうした要望に応えるべく、リスクアセスメント、実験計画法、管理戦略に関する実習講習会を開催いたしました。今回は、この中で特に重要な要素であるリスクアセスメントとそれに基づく管理戦略の構築に焦点を当て、実習講習会を開催いたします。本講習会では、医薬品開発現場で実際にQbDに取り組んでいる方の指導の下で、リスクアセスメントから管理戦略作成までを体験して頂きます。「QbDを実践したいがよくわからない」、「具体的な事例やそこでの課題などについて知りたい」、「リスクアセスメントを実務で行ったことがない」、こうした悩みをお持ちの皆さんに、ぜひ参加いただきたいと思います。QbDに準じた製剤開発のプロセスを実習と講習を通じて体系的に学んで頂く良い機会となりますので、多くの皆様の積極的な参加を期待しております。

会期

2019年3月6日（水）9：30～17：00（9：00開場）

会場

星薬科大学　新星館　2階　209講義室（東京都品川区荏原2-4-41）

戸越銀座駅（東急池上線）徒歩8分、戸越駅（都営地下鉄浅草線）徒歩10分、武蔵小山駅（東急目黒線）徒歩12分

テーマ

第2回QbD実習講習会

定員

20名

プログラム（案）

• 【講義①】QbDに基づく製剤設計の流れ
• 【実習①】リスク評価実習（QTPP/CQA設定に関するグループワーク、結果の全体共有）
• 【実習②】リスク評価実習（FMEAに関するグループワーク、結果の全体共有）
• 【講義②】実験計画法の基礎
• 【講義③＆実習③】管理戦略（講義、管理戦略に関するグループワーク、結果の全体共有）

総合討論

• ※プログラムは予告なく変更されることがあります。
• ※当日は総合討論後にも、講師等に直接質問できる時間を設ける予定です。

参加費

日本薬剤学会会員　15,000円、非会員　20,000円

申込締切

2019年2月22日（金）※定員になり次第締め切らせていただきます。

申込方法

QbD実習講習会に参加を希望される方は、以下の方法で参加登録をお願いいたします。

（1）下記宛先にメールにて参加登録の連絡をお願いいたします。

メールアドレス：fwjb6431@jcom.home.ne.jp

※件名に“第2回QbD実習講習会登録”と記載の上、以下の事項を記載してください。

①参加者名、②所属（会社名、所属部署）、③連絡先（メールアドレス、電話）、④日本薬剤学会の会員／非会員（注）、⑤その他連絡事項（支払い等）

（注）所属企業が賛助会員の場合であっても、個人会員として学会に登録されていない場合には、非会員としての登録となります。

（2）登録を頂きました方には、後日、登録確認のメールを返信いたします。これを以て、登録完了とさせて頂きます。もし、メールが送信後3日の間に届かない場合、上記宛先にご連絡をお願いいたします。なお、定員になり次第締め切らせていただきますので、ご希望に沿えないことがあることをご理解頂きますようよろしくお願い申し上げます。

（3）登録確認のメール受信後、参加費の支払いをお願いいたします。

• ※原則として、事前に銀行振り込みでお願いいたします。期限までに振り込みができない場合、当日の支払いも受け付けます。その場合、参加登録連絡を行う際に「⑤その他の連絡事項」にその旨（当日支払い）連絡をお願いいたします。
• ※振り込み先の情報は、登録確認のメールに記載いたします。
• ※領収書が必要な方は、当日会場にてお渡しいたします。
• ※振り込み後の参加費のご返金はいたしかねます。もし参加できなくなった場合、どなたか別の方の参加をお願いいたします。

問合せ先

宮嶋勝春（代表責任者）
メールアドレス：fwjb6431@jcom.home.ne.jp
電話番号：04-7197-7623