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Quality by Design（QbD）アプローチに関するアンケートのお願い
日本薬剤学会 製剤処方・プロセスの最適化検討フォーカスグループ（FG）では、ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」が求める「科学的な根拠に基づいた製剤開発」、いわゆる「Quality by Design（QbD）」に基づく製剤設計（QbDアプローチ）について、普及状況を把握するために、2017年にWebアンケートを実施致しました。その結果、QbDは普及してきているものの、十分に普及しているとは言えない状況でありました。
ICH Q8（製剤開発）以降のガイドラインはQbDの考え方がベースとなっております。前回のアンケートから5年以上が経過し、現状ではQbDの普及状況が変化していると考えられます。しかしながら、直近のQbDの普及状況を調査した報告はありません。
そこで、当FGでは、現在のQbDの普及状況を確認するために、アンケート（Web形式）を以下の内容及び方法で実施致します。詳細につきましては、下記をご覧下さい。皆様から頂いたアンケートについては、当FGが結果を集計し、当FGの実習講習会等で報告するとともに、日本薬剤学会の会誌「薬剤学」に掲載致します。
つきましては、QbDの普及状況に関するアンケートにご協力頂ければ大変有難く存じます。ご多忙中の所、誠に恐れ入ります。ご理解とご協力を賜りますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。
記
アンケートの内容
1）回答者の背景、2）リスクアセスメント、3）実験計画法及びデザインスペース、4）PAT（Process Analytical Technology）、5）RTRT（リアルタイムリリース試験）、6）管理戦略、7）申請、8）逸脱・変更、9）Quality Culture醸成、10）連続生産、11）その他に関する設問を用意致しました。
アンケートの実施方法
Microsoft Formsを使用したWebアンケートです。注意事項を良く読んだ上で、Webアンケートにお答え下さい。Webアンケートには以下のURLをクリックして頂くとアクセスできます。もし、アクセスできない場合は、URLをコピーして頂き、Web上のアドレスに貼り付けて、アクセスして下さいますよう、お願い申し上げます。画面に表示される設問に従ってご回答下さい。アンケートの所要時間は約20～30分です。当アンケートには個人の意見として回答して頂いて差し支えありません。 ※電子メール、郵送及びFAX等での回答受付は行いません。
URL：https://forms.office.com/r/WDpqWd4Vup
アンケートの回答期日
2023年11月10日（金）まで←延長しました。
注意事項
- 回答者様1人につき1回答でお願い致します。
- 回答時間の所要目安は、約20～30分です。本アンケートは、途中回答が記録されないため、十分な時間を確保頂いた上で、最後までご回答ください。途中で閉じた場合は、最初から回答をやり直す必要があります。
- 一度回答を送信すると、回答内容の変更は一切できません。また、回答後の回答内容の照会もできません。
- 記述式でご回答頂いた、「悩み」や「疑問」は当FGにて可能な範囲で回答案を準備するよう努めます。ただし、類似した内容は系統的にまとめ、また、回答案の作成が難しいものに関しては回答を差し控えさせて頂くこともありますので、何卒ご了承下さい。
セキュリティー、プライバシー
- このアンケートは匿名式となっており、そのためアンケート集計者はIPアドレスを追跡できないようになっております。
- すべての内容は個人のご意見でご回答頂いて差し支えありません。また、ご所属の考えを正確に反映させる必要はございません。
- アンケートの集計結果は当FG内で厳正をもって管理し、趣旨や目的以外の目的には使用致しません。
製剤処方・プロセスの最適化検討FG
山口 正純
このアンケートに質問がある方は、下記の問合せ先までメールにて連絡をお願い致します。両者を宛先にして頂きますよう、お願い申し上げます。
問合せ先
- 藤井 拓也（大塚製薬株式会社 製剤研究部）
e-mail: Fujii.Takuya[at]otsuka.jp - 倉嶋 誉（キッセイ薬品工業株式会社 CMC研究部）
e-mail: homare_kurashima[at]pharm.kissei.co.jp
[at]を@に置き換えてください。
以上