第26回シミック製剤技術アカデミー／APSTJ製剤技術伝承講習会 前編

主催	公益社団法人日本薬剤学会　製剤技術伝承委員会
協賛	シミックホールディングス株式会社

会期・会場

＊前編と後編で会場が異なりますので、ご注意願います。

前編

会期	2020年1月23日（木）～24日（金）
会場	大阪大谷大学ハルカスキャンパス （大阪市阿倍野区阿倍野筋1-1-43）   近鉄南大阪線「大阪阿部野橋」駅　西改札口 JR「天王寺」駅　中央改札口 大阪メトロ御堂筋線「天王寺」駅　西改札口 大阪メトロ谷町線「天王寺」駅　南西改札口・南東改札口 阪堺電軌上町線「天王寺駅前」駅 あべのハルカス地下1階、近鉄百貨店入口前のオフィスエントランスより、シャトルエレベーターで17階へお上がりください。 17階で一度降り、低層用（17-25F）オフィスエレベーターに乗り換えて23階へお上がりください。

後編

後編の会期・会場はこちらをご覧ください。

製剤技術伝承講習会へのご案内

理論と経験に裏付けられた匠の技術と設計思想を継承し、日本の製剤技術力の更なる飛躍のために

医薬品産業を取り巻く環境の著しい変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が十分に伝承されず散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、長年にわたって発展してきた製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「非経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに、様々な分野のエキスパートにご講演いただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。

なお前編と後編で会場が異なるため、ご注意願います。

製剤技術伝承委員長　福田誠人

プログラム

前編

会場
大阪大谷大学ハルカスキャンパス

1/23（木）

日程	演題	講師
AM 11:00～13:00	無菌製剤総論―注射剤を中心に―	柳井薫雄 武田薬品工業
無菌製剤には、代表的な製剤として注射剤、点眼剤、眼軟膏剤がある。注射剤は皮膚もしくは粘膜を通して体内に直接注入して適用する無菌製剤であり、その製剤開発には、経口剤等の非無菌製剤とはまた異なる深い知識や経験、技術が要求される。本製剤技術伝承講習会では、抗体医薬、凍結乾燥、無菌管理バリテーション、シングルユースユニット、無菌製剤工場、デバイス・キット、マイクロニードル技術、半固形・経皮・点眼・吸入・経鼻投与剤の製剤設計と生産に関して、専門家の先生方が詳細に解説される予定であり、本講義においては、注射剤を中心に研究開発に必要な基礎知識･情報について、実際の製品研究開発例にも触れながら概説する。
PM-1 14:00～16:00	注射剤キット製剤開発におけるポイントとトレンド	大島英彦 テルモ山口D&D
「注射剤キット製剤」とは、「医薬品」と「医療機器（以下、容器）」を１つの投与体系として組み合わせた製品であり、医療機関での投薬調整時の負担軽減、細菌汚染・異物混入の防止等の臨床上の利点がある。この開発は、「医薬品」と「容器」の両方のスキルが必要であることと、安定性等の「医薬品」の特徴により、「容器」へ求められる材質や性能が異なることから、体系的に捉えることが難しい。本講義では、これまでの商品開発経験から、「注射剤キット製剤」の定義、薬事申請、製剤・容器設計、製造、保証のポイントを説明する。さらに、最新の開発トレンドもご紹介したい。
PM-2 16:10～18:10	凍結乾燥製剤の製品開発	川崎英典 塩野義製薬
凍結乾燥は、重要品質特性に対する工程パラメータや物質特性との複雑な相互関係理解を必要とする大変な作業ですが、リスクアセスメントにより、重要工程パラメータや重要物質特性を明確化し，管理戦略の構築手法に関して議論できればと考えております。また，凍結乾燥には、凍結が制御できていないことが生産性低下や製品品質ばらつきの原因となる可能性があり、凍結制御技術を用いた解決手法に関しても紹介したいと思います。製剤技術による製品化達成に拘り、高品質な医薬品を1日でも早く患者様へお届けしたいと考えております。
終了後、意見交換会

1/24（金）

日程	演題	講師
AM 10:00～12:00	抗体医薬品の製剤設計	佐々木仁 中外製薬
近年、抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の発展は目覚ましく、医薬品市場において大きな割合を占めるようになってきています。抗体医薬品の研究開発においては、タンパク質の物性を理解し、最適な製剤設計を行うことが、重要となります。本報では、抗体医薬品の処方・品質設計、容器設計、製法設計についての概要を紹介します。 より多くの日本初の抗体医薬品が世界の患者さんに届けられるように、製剤技術に携わる者として貢献していきたいです。
PM-1 13:00～15:00	無菌製剤工場の設計	川崎誠 ファルマソリューションズ
無菌操作法による無菌製剤工場の設計のポイントについて、演者の経験を踏まえて解説します。医薬品業界を取り巻く環境はGMP・ガイドラインの改訂や新技術の導入により様々な変化を遂げてきましたが、GMPの三原則にある本質は今も昔も何も変わっておりません。この本質を常に意識して設備を構築していくことの大切さをエンジニアリングの視点から受講者の方にお伝えできればと思います。
PM-2 15:10～17:10	無菌製剤製造におけるアイソレータシステム	谷本和仁 澁谷工業
最終滅菌ができない無菌医薬品は無菌操作により製造され、専用のクリーンルームやアイソレータシステムを含めたバリアシステムを用いて行なう。環境制御技術の１つとして、アイソレータシステムは各局のレギュレーションにも記載されており、無菌環境を創出する技術として認知されており、大きく発展をしてきた。抗ガン剤などの無菌医薬品や再生医療等製品の製造の場合、高度な無菌性と作業者の安全を考慮した設備構築の必要がり、アイソレータシステムによる応用事例が増えてきている。今回の講義においては、アイソレータシステムの技術を中心として無菌の管理と運用などについて述べたい。

※プログラムは現時点の仮題であり、予告なく変更されることがあります。

後編

後編のプログラムはこちらをご覧ください。

参加区分と参加費（1/23，2/27に意見交換会開催．この参加費各3,000円を含む）

1. カッコ内の金額は、前後編各2日間のみ参加の場合の参加費です。
2. 参加費には、全編または前後編の講義並びに意見交換会への参加・テキストが含まれます。
3. ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
4. 参加登録フォームは、区分【A】【B】と区分【C】【D】【E】で異なりますのでご注意ください。
5. 参加登録受付は学会支援機構のオンライン参加登録システム（SSL接続）を使用しています。
6. 本学会会員（区分【A】【B】）の方は、登録時に「会員番号」「パスワード」が必要です。（ご不明の場合はこちら）

参加区分	参加費	参加登録フォーム
【A】本学会会員-企業所属	120,000円 （80,000円）	区分【A】【B】での登録　>>>
【B】本学会会員-大学・病院等所属	80,000円 （50,000円）
【C】本学会賛助会員企業社員	120,000円 （80,000円）	区分【C】【D】【E】での登録　>>>
【D】本学会非会員	150,000円 （90,000円）
【E】シミックグループ社員	80,000円 （50,000円）
注意！ 曜日により開始時刻が異なります。（カッコ内は午前又は午後のコマ数） 木曜・11:00開始（1）－午後14:00開始（2） 金曜・10:00開始（1）－午後13:00開始（2）

＊昼食休憩：木曜は13:00～、金曜は12:00～、各1時間。昼食は準備いたします。

＜キャンセルについて＞

会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。

キャンセルが適正な時期に行われれば、キャンセル待ちの方にご参加いただける機会ができますので、このような措置を取らせていただくことになりました。ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

なお、事前に代理出席を申請されている場合には、キャンセル扱いにはなりません。

ご出席について

全講義の70%以上を受講された申込者に対し、講習会修了証書を送付致します。また、当初お申込の方による当日のご出席が不可能な場合は、一定の条件（以下参照）を満たす代理人による出席を認めます。

代理人の条件等

参加区分【A】【B】

代理人の条件	本学会会員であること。
代理出席の方法	Emailによる事前申請が必要です。以下のフォームをメッセージ本文にペーストし、必要事項をご入力の上、タイトルを「製剤技術伝承講習会代理出席申請書」として事務局までお送りください。

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（1）参加登録者の氏名：［　　　　　　　］
（2）代理出席者の氏名：［　　　　　　　］
（3）代理出席者の会員番号：［129-　　　-　　　　］
（4）代理出席を申請する講習会：第［　　］日　／　［　　月　　日］開催分
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参加区分【C】【D】【E】

代理人の条件	同一企業社員
代理出席の方法	当日、会場受付に（1）当初登録の参加者の名刺と（2）代理出席者の名刺の両方を提出してください。 いずれの場合も、代理人は1日につき1名、全日程を通して2名までと致します。

お問合せ先

公益社団法人日本薬剤学会事務局　伝承講習会担当
Email: secretariat [at] apstj.jp
Phone: 03-6277-4351

[at]を@に置き換えてください。