第2回製剤技術伝承講習会: 2007/12/4-2008/2/21

2. 塩野義製薬株式会社製造本部　金ケ崎工場　工場長

4. 講義内容概略と製剤技術への思い：「注射剤（無菌製剤）の設計から製造に関する具体的かつ詳細な議論は、個々の分野を担当される先生方からなされると思います。私の講義では注射剤の概要について述べるとともに、研究・開発から製造の各過程で必要とされる事項と法的手続き（レギュレーション）との関わり、また無菌製剤の設計時から考慮されるべき品質保証についての考え方、特に注射剤にとって最も重要な無菌性保証のあり方について議論していきたいと考えています。」

2. アステラス製薬株式会社　製剤研究所・注射剤研究室・主管研究員

3. 講義内容概略と製剤技術への思い：「凍結乾燥技術は食品・医療・医薬品業界に広く浸透している技術です。医薬品業界における凍結乾燥技術は注射剤を製剤化する一方策として捉えられます。講演では，教科書的な凍結乾燥の基礎知識から始めて，製剤化検討・製品化検討・スケールアップ・滅菌・査察対応などについてご紹介させていただこうと思います。また小職の経験をもとに凍結乾燥製剤という切り口で注射製剤の製剤化検討の実際を御紹介させていただければと思っています。」

2. プラード株式会社　顧問

3. 第一製薬株式会社　品質保証部・主幹

4. 講義内容概略と製剤技術への思い：「プレフォーミュレーションからＧＭＰまで」が副題です。注射剤が他の剤形と最も異なる点は「体内に直接投与される」という特性を有することです。そのため注射剤では、「安全性」を最重要項目とした処方あるいは評価法を定めることが設計目標になります。この長い設計過程のどこに重点を置くか、あるいは留意すべき点は何かということなどを、処方とそれに対応する評価法について並行して話を進め、注射剤という剤形を今一度レビューして見たいと思います。また、その中で基礎研究あるいは応用研究についての実施例を紹介し、更に注射剤に関連する「局方」、あるいは「（治験薬）ＧＭＰ」についても触れたいと考えています。

2. 東京薬科大学、薬学部、製剤設計学教室、教授

3. 武田薬品工業株式会社、DDS研究所、主席研究員

4. 講義内容概略と製剤技術への思い：薬物の有効性や安全性を高め、より患者に優しい薬剤とするために、徐放性製剤は最も汎用されているDDSである。古くから難溶性微粒子にした徐放性注射剤が使用されていたが、3ヵ月間もの長期にわたる徐放性は、薬物と生体内分解性高分子との組み合わせによって初めて成功した。「リュープリン」に代表されるマイクロカプセル型徐放性注射剤の製造法と、時間治療用や未来型刺激応答性放出制御製剤の製剤設計について紹介します。

2. 大鵬薬品工業株式会社　製薬技術センター　顧問

3. 武田薬品工業株式会社　製薬本部副本部長、理事

4. 講義内容概略と製剤技術への思い：製剤技術伝承講習会「非経口製剤の製剤設計と製造法」で、「注射用水の製造法、レギュレーション、ＧＭＰ等水に関する技術的事項」について話をさせていただきます。「水」は最も普遍的な原料、溶媒ですが、必要な純度の「水」を恒常的に製造するためには、多くの技術の蓄積が必要です。本講演では、飲料水から超純水にいたる「水」の製造と品質管理に関して、製造法、設備、管理の要点とその盲点について演者の経験を基に紹介します。

2. エーザイ株式会社　製剤研究所　担当部長

3. 第一製薬株式会社　創剤代謝研究所　研究グループ長

4. 講義内容概略と製剤技術への思い：『“合成による創薬”ばかりでなく“製剤による創薬”もめざしたいと考えたのがDDS研究を始めたきっかけである』と私が要旨集に書いたのは1990年の第15回製剤セミナーである。当時30歳代半ばの自分の熱い想いであったが、以後もDDS研究を続けてこられたのは、この想いからである。今回の講習会では、当時発表した“確実な器”創りと“製剤としての器”創りに加え、その後の“生きた器”創りと“未来の器”創りについて解説したい。

2. 石川島プラントエンジニアリング株式会社　医薬・ファインケミカル事業部　技術顧問

3. 塩野義製薬株式会社　製造部杭瀬工場　工場長

4. 講義内容概略と製剤技術への思い：医薬品用の構造設備構築の際は、構造設備に係わるバリデーションである適格性評価の実施を求められる。しかし、適格性評価の対象選定法および実施法が、国内外を問わず明確でないために混乱がみられるのが現状である。これらの選定法および実施法について、製機研GMP委員会を中心に議論を重ね、具体的な方法を提言していることを紹介する。

この提言の核心は、製品品質とそれに影響する要因を明確化させることである。適格性評価に関する議論を通じて日頃感じている、医薬品の製造・品質についての思いも述べてみたい。

2. 創包工学研究会 副会長

3. 三共株式会社 品川工場製剤研究課を経て生産技術研究所　包装研究室 主任研究員

4. 講義内容概略と製剤技術への思い：「無菌製剤は直接体内に投与される剤形であり、その材料・容器には厳密な品質・検討が求められる。容器としてアンプル・バイアル・ゴム栓・各種柔軟材料が汎用されているが、溶出性・機械適性・規格・使用性などの多方面からの検討が実施されなければならない。一方、材料・容器は医薬品メーカー内で製造できないため技術的検討には困難を伴うことが多い。本講習会では、基礎的事項及び特に留意すべき事項などに若干の失敗例を付加して述べる。」

2. 有限会社　レギュラトリーサイエンス研究所　代表取締役

3. 藤沢薬品工業株式会社薬物動態研究所　所長

4. 講義内容概略と製剤技術への思い：「1973年に藤沢薬品工業（株）（現　アステラス製薬(株)）中央研究所製剤研究に配属されて以来、経口剤、注射剤、半固形製剤（軟膏剤、点眼剤、　吸入剤等）、DDSとあらゆる製剤の設計から薬物動態研究に携わってきました。現在も製剤への情熱は劣えることなく、新しい医薬品製剤の開発に取り組んでいます。　本講義では、ステロイド、鎮痛消炎剤、免疫抑制剤等の半固形製剤の研究開発についての戦略、課題等を概論すると共に最近の話題やガイドラインについて解説する予定である。」

2. 徳島文理大学　香川薬学部　製剤学講座　教授

3. 帝人ファーマ（株）製剤研究所・所長

4. 偉大な先輩諸氏から言われたことは、
１）研究テーマ設定では流行、学会・業界の主要動向などに左右されずこれまでの蓄積や自分の強みなどから考えよ。
２）他の研究と何が違うか、たえず考えよ。
３）実験をしろ。そしてデータをよく読め。
４）研究は独りでは出来ない。チームワークが重要。
などです。これらを指針に鼻腔・肺へのDDS研究を実施してきましたが、若い研究者の皆さんにとって有用な経験をお話できればと思っています。

2. 帝國製薬株式会社常務取締役

3. テイコクメディックス株式会社　取締役

4. 「経皮吸収製剤はすでに多くの製品が　開発され、普及して来ている。全身性薬効を期待する製剤の開発コンセプトは欧米で発案されたものが先行し、本邦発の製剤が後続・発展して来ている。処方設計としてはプラスター（テープ）タイプのもので、吸収効率を高めたものである。一方主に本邦で　発展した局所作用性の製剤は、多くはハイドロゲル（パップ）タイプのものである。今後もこの２つのタイプのものが基本となり発展して行くものと考えられるが、別途に吸収を促進する方途も多くの新しい試みが現実味を帯びつつある。」

2. 株式会社大塚製薬工場輸液情報センター 副センター長 （兼任）製剤技術研究所 副所長

4. キット製剤の概要と考え方、医療現場での有用性と問題点などについて整理する。また、キット化することではじめて可能となった、患者さんに優しい製剤的工夫などを具体的事例をもとに紹介する。