| 主催 | 公益社団法人日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会 |
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| 協賛 | シミックホールディングス株式会社 |
このページの目次
会期・開催方法
＊オンラインによる開講です。
| 会期 | 2022年6月16日（木）～17日（金） |
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後編
製剤技術伝承講習会へのご案内
理論と経験に裏付けられた匠の技術と設計思想を継承し、日本の製剤技術力の更なる飛躍のために
医薬品産業を取り巻く環境の著しい変化に伴い、わが国で脈々と培われて来た製剤技術が十分に伝承されず散逸することが懸念される中、本学会では2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ、長年にわたって発展してきた製剤技術の伝承に努めて参りました。今回は「経口製剤の製剤設計と製造法」をテーマに、様々な分野のエキスパートにご講演いただきます。奮ってご参加下さいますよう、宜しくお願い申し上げます。
製剤技術伝承委員長 六車嘉貢
プログラム
前編
6/16(木)
| 日程 | 演題（変更の場合があります。） | 講師 |
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| AM 10:00～12:00 |
固形製剤設計総論～経口固形製剤の処方・プロセス設計～ | 小島宏行 アステラス製薬 |
| 医薬品には様々な剤形があるが，経口固形製剤は服用・携帯のしやすさなどから最も汎用されている。近年では，医薬品開発のスピードも速くなっており，安定生産のみならず‘早い開発’への貢献，さらには付加価値の供与などCMC研究に求められる役割も変化してきている。本講習会では，経口固形製剤の開発方針，製剤設計，プロセス設計を含む基礎的な製剤開発の進め方について，実際の製品開発の事例をもとに紹介する。さらに，服用性（投与頻度，苦味）の改善，経口吸収改善など製剤技術適用による副作用低減などDDS（Drug Delivery System）の事例も紹介する。 | ||
| PM-1 13:00～15:00 |
経口製剤設計における原薬物性評価 | 池田幸弘 武田薬品工業 |
| 医薬品開発において、原薬物性の適切な評価と、それに基づく原薬形態の最適化は重要である。特に近年、難溶性化合物の増加に伴い、経口製剤では固体分散体等の可溶化が必要となるケースが増えており、物性研究の重要性が益々高まっている。本講では、製剤設計において求められる物性評価の基本から開発形態の選定に至るまでを、実例を交えながら紹介したい。 近年、コクリスタルをはじめとする原薬形態の改変技術の発展が目覚ましい。これからも更に研究を深め、患者さんのもとへ薬を届けることに貢献したいと考えている。 |
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| PM-2 15:10～17:10 |
口腔内崩壊錠、口腔内崩壊フィルム剤：基礎と実践 | 竹内洋文 岐阜薬科大学 |
| 過去数年の伝承講習会での「口腔内崩壊錠」の内容（砂田先生、岩本氏）をベースにして、口腔内崩壊（ODT）のこれまでの開発状況、錠剤設計の基礎（圧縮成形、粉体物性）及びODTを構成する添加剤、ODTの評価法を含め、総合的にODT開発のために知っておくべき事項を纏める。併せて、口腔内崩壊フィルム剤（ODF）に関しても、同様な観点で整理して話す。 「人に優しい製剤」の開発を目指してこれまで行ってきたODT、ODFの研究成果も一部交え、これからの製剤開発を担う方への技術の伝承を目指して講義したい。 |
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6/17(金)
| 日程 | 演題（変更の場合があります。） | 講師 |
|---|---|---|
| AM 10:00～12:00 |
QbDに基づく固形製剤のプロセス開発と高度管理戦略の構築 | 土肥優史 アステラス製薬 |
| Quality by Design（QbD）に基づく固形製剤のプロセス設計においては，段階的なリスクアセスメントの実施，実験計画法等による客観的評価，データに基づく適切な管理戦略の設定が重要であり，実例を交えて紹介する。また，高度な管理戦略の構築についてPATによる重要品質モニタリング，データマイニングによる商用生産時のデータ収集と解析手法について具体的な取り組みを解説する。これらの事例を通じて，如何にして先端技術を医薬品製剤の安定生産・継続的改善に繋げていくことができるか，聴講者の皆様と一緒に考えていきたい。 | ||
| PM-1 13:00～15:00 |
直接打錠の処方設計～直打のフロンティア～ | 槙野 正 マキノ製剤技術研究所 |
| 製剤人生57年になりました。（武田薬品40年、京都薬品9年、マキノ製剤技術研究所8年）今回、製剤人生の最終章として”直接打錠の処方設計”について講義する。10年前に、直打研究会を立ち上げ直打シンポジウムを5回開催してきた。また技術報文も15報以上投稿してきた。それらの内容につきお話します。日本の錠剤製造法では、湿式造粒主流であり直接打錠（直打）は海外に後れを取っている。（普及率；欧米;50％、日本；10％）それぞれメリット、デメリットがあるが、日本では、湿式造粒1st choiceで開発が進められているため、直打は、2nd choiceになり下がっている。直打ファーストになれば、直打のメリットを活かせるはずです。直打では、薬剤の安定性確保、製造のコストダウン、開発のスピードアップが出来る。逆に課題として、含量の均一性、難溶性薬物の適用、打錠障害等が挙げられる。これらについては製剤技術の進歩、錠剤機の向上、機能性添加剤により問題解決出来るようになってきた。また最近の連続製造システムに一番似合う製法と云える。私の経験で言うと現役時代Mr.流動層造粒（40年間）と云われ、最近は、Mr.直打（10年間）と云われている。ごぶごぶになればと思う。コロナ禍、出来ない理由を考えるより、出来る方法で実行すること。常識は変わる。変えなければならない。製剤技術への思いは、講演で置き土産とします。 | ||
| PM-2 15:10～17:10 |
打錠障害の解決法と打錠機構の理解について | 野網 誠 シオノギファーマ |
| 製剤設計やスケールアップには、製剤特性を理解することも重要ですが、製造設備に関する知識も重要となります。益々、製品の開発スピードが速まっており、スケールアップ技術や製造設備に関する知識を習得する機会が少なくなっています。 そこで本講義では、製剤設計やスケールアップ時に起こった打錠障害について、製剤的解決方法に加えて、打錠設備の機構や設備改造に関しても紹介します。 |
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後編
※プログラムは予告なく変更されることがあります。
参加区分と参加費
- カッコ内の金額は、前・後編いずれか一方の2日間のみ参加の場合の参加費(消費税込)です。
- 参加費には、全編または前・後編の講義並びにテキストが含まれます。
- ご登録は必ず参加者ご本人名義でお願いします。
- 参加登録フォームは、区分【A】【B】と区分【C】【D】【E】で異なりますのでご注意ください。
- 参加登録受付は学会支援機構のオンライン参加登録システム（SSL接続）を使用しています。
- 本学会会員（区分【A】【B】）の方は、登録時に「会員番号」「パスワード」が必要です。（ご不明の場合はこちら）
- 参加費のお支払いにつきましては参加登録完了メールでご確認下さい。
| 参加区分 | 参加費-消費税込 | 参加登録フォーム |
|---|---|---|
| 【A】本学会会員-企業所属 | 110,000円 （75,000円） |
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| 【B】本学会会員-大学・病院等所属 | 70,000円 （45,000円） |
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| 【C】本学会賛助会員企業社員 | 110,000円 （75,000円） |
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| 【D】本学会非会員 | 140,000円 （85,000円） |
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| 【E】シミックグループ社員 | 70,000円 （45,000円） |
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注意
[at]を@に置き換えてください。 |
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＜キャンセルについて＞
会期より1週間以内のキャンセルにつきましては、参加費を全額頂戴しますこと、予めご了承ください。
ご出席について
全講義の70%以上を受講された申込者に対し、希望者には講習会修了証書を送付致します。
お問合せ先
公益社団法人日本薬剤学会事務局 伝承講習会担当
Email: densho [at] apstj.jp, Phone: 03-6277-4351
接続等に関するお問合せ先
株式会社 MONS
〒003-0002札幌市白石区東札幌2条5丁目7-1 Maison25 203
Tel: 011-824-8805 Fax: 011-826-4556
E-mail: convention [at] mons-sapporo.co.jp
[at]を@に置き換えてください。