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アウトライン
第4回製剤技術伝承講習会「非経口製剤の製剤設計と製造法」のご案内
社団法人日本薬剤学会会長 岡田弘晃
製剤技術伝承委員会委員長 中村康彦
今般、改正薬事法の下、医薬品製造販売業と製造業が完全に分離されたのに伴い、企業から製剤の設計・製造のアウトソーシングが益々加速されていくと予想される中、製剤技術の伝承が途絶えることが懸念されています。そこで、（社）日本薬剤学会としては、こうした事態に対応するため、2006年に「製剤技術伝承委員会」を発足させ製剤技術講習会を企画し、（社）日本薬剤学会会員に広く技術伝承をすることになりました。
技術伝承の対象者としては、当初医療用医薬品の製剤技術者、ジェネリックメーカー、OTCメーカー、受託製造業者の製剤技術者に加え、製剤設計、医薬品製造の手段を提供する製剤機械メーカー、エンジニアリングメーカー、添加剤メーカーの技術者と研究者としてきましたが、更に大学・官庁の薬剤学・製剤学の研究者も含め、製剤技術の伝承対象者の裾野を広げることが重要と考えました。
第1回製剤技術伝承講習会として「固形製剤の製剤設計と製造法」を2007年3月から5月にかけて、東京会場及び大阪会場でそれぞれ6日間12コマを開催しました。約100名の参加者を得て好評のうちに終了し、その使命の第一歩をスタートさせました。第2回講習会は「非経口製剤の製剤設計と製造法」を2007年12月から2008年2月に同様に実施し、約60名の参加者を得て、好評のうちに終了しました。
第3回以降の講習会として毎年、秋に固形製剤（毎年東京・大阪の両会場で開催）、春には非経口製剤（1年毎に東京・大阪で交互に開催）講習会開催とし、より参加し易いように1日3コマの講義で4日間の開催としました。
上記方針に基づき第3回講習会は「固形製剤の製剤設計と製造法」を2008年9月から11月にかけて実施を予定しており、9月上旬まで参加者募集中です。お急ぎください。
今回ご案内の第4回講習会は「非経口製剤の製剤設計と製造法」を2009年1月から3月にかけて、東京において以下のプログラムで開催することになりました。講師陣としては第2回講習会の講師にも一部再登場いただくとともに、新にキット製剤、新凍結乾燥注射剤、非経口製剤の生物学的同等性試験法などの講演を現役のエキスパートにお願いし、最新の製剤設計の理論と匠の技、匠の哲学を織り交ぜてお話しいただきますので、どうぞご期待ください。若手から中堅の研究者、技術者に必ず有益な情報が多数発信されるものと確信しています。
今回の非経口製剤は剤形、技術が多枝に渡ることから、参加者が登録し易いように4日の講演のうち1日単位の参加も出来るようにいたしましたので、詳しくは講習会開催概要をお読みください。なお、演者の都合により、講演のタイトル、日時、順番が変更することがありますのでご了承下さい。
日時
2009/01/22, 02/05, 02/19, 03/05（全て木）
講師一覧（講演順）
齋藤 泉 Izumi SAITO
塩野義製薬株式会社 信頼性保証本部薬事部 薬事部長
元：同社製造本部 金ケ崎工場長
注射剤の開発から製造にいたるまでの各過程で留意すべき科学的、技術的な事項、またこれらの過程で必要となるGMPを中心とした各種法規制との関係について簡単に説明します。注射剤を開発して製品として世に出すためには幅広い領域に対する知識と経験が必要です。今回の講演で得たものをベースに経験を深めてくださればと思います。
岡田 弘晃 Hiroaki OKADA
東京薬科大学薬学部 教授
元：武田薬品工業DDS研究所 主席研究員
徐放性製剤は薬物の有効性や安全性を高め、より患者に優しい薬剤とするために、最も汎用されているDDS製剤である。古くから難溶性懸濁剤が使用されていたが、3ヵ月間もの長期にわたる徐放性注射剤は、薬物と生分解性高分子との組み合わせによって初めて成功した。新素材の開発とDDSと薬物の相性が成功の鍵である。時間治療用DDSと刺激応答性放出制御製剤の開発についても紹介する。
菊池 寛 Hiroshi KIKUCHI
エーザイ株式会社製剤研究所 担当部長
元：第一製薬株式会社創剤代謝研究所 研究グループ長
私がリポソーム研究を始めた1980年代初頭は、米国を中心として大学発のリポソーム関連ベンチャー企業が多く創設された頃だった。当初、製剤工学的な問題がネックとなり、リポソーム医薬品の実用化は困難であろうとされていたが、世界の多くの研究者による精力的な研究成果により、この製剤工学的な問題は解決され、現在では10個のリポソーム医薬品が世界で上市されている。自分がめざすのは“製剤による創薬”とそれによる医療への貢献である。本講義ではリポソーム研究の歴史を振り返りながら、自分の熱い想いを伝えたい。
草井 章 Akira KUSAI
日本製薬工業協会 企画部長
元：第一三共株式会社製剤技術研究所 上席研究員
元：三共株式会社製剤研究所 所長
凍結乾燥は注射剤、特に溶液安定性の悪い有効成分の製剤化に汎用されている。本講義では、凍結乾燥の利点・欠点、装置、工程について概要を述べた後、製剤化時に解決すべき課題として経験する諸問題（安定性・安定化、結晶化、破瓶、残留水分、ゴム栓残留水分の影響、緩衝成分と凍結時のpH移動、共晶点/コラプス温度、氷晶形成条件など）について論じる。次いで、第一三共での事例（カルベニン等数種の製品の検討事例と密閉式凍結乾燥システムの評価検討）について紹介する。これらの話題をもとに、受講生の皆さんと活発な議論を展開したい。
戸口 始 Hajime TOGUCHI
大塚製薬株式会社製剤研究所 顧問
元：武田薬品工業株式会社製剤／DDS研究所 所長・理事
元：アップジョン・アベンティス コンサルタント
武田時代：GMP-Inspectionの話、ラミネートゴム栓の開発、リュープリンの工業化と申請に纏わる話（岡田弘晃先生と重複する部分も多いと思うが、その部分は繰り返す価値のある内容とご理解いただきたい）、DDS研時代の研究テーマの紹介（殆ど失敗）
大塚時代：ODPI（Otsuka Dry Powder Inhalation）の紹介
その他：説教、自慢話
西田誠司 Seiji NISHIDA
ニプロ株式会社 医薬品研究所製剤研究部 部長代理
元：日本ヘキスト・マリオン・ルセル株式会社開発研究所輸液・栄養研究室 アシスタントマネジャー
キット製品とプレフィルドシリンジについて概説し，特に，「プレフィルドシリンジ製剤」の開発に力点を置き，プレフィルドシリンジ化の問題点，部材の特性，製剤設計，製造販売承認申請の他，プレフィルドシリンジ製剤の製造及びその開発の具体的取組事例を中心に紹介致します．プレフィルドシリンジ製剤の今後の開発の方向性について，ご理解いただければと考えます．
青木光夫 Mitsuo AOKI
株式会社大塚製薬工場輸液情報センター 技術顧問
元：同 輸液情報センター 副センター長
元：同 製剤技術研究所 副所長
キット製剤を概説し、キット化することではじめて可能となる患者さんに優しい輸液製剤などを製剤化の具体的事例をもとに紹介する。単に原薬を注射用水に溶かすだけではないことを汲み取っていただければそれだけでも良い。また、輸液キット製剤の医療現場での有用性と課題点などについても触れる。
三浦秀雄 Hideo MIURA
創包工学研究会 会長
元：三共株式会社生産技術研究所包装研究室 主任研究員 等
元：旧三共エール薬品株式会社 開発部長 等
無菌製剤は直接体内に投与される剤形であり、その材料・容器には厳密な品質・検討が求められる。容器としてアンプル・バイアル・ゴム栓・各種柔軟材料が汎用されているが、安定性・安全性・溶出性・機械適性・規格・使用性などの観点からの試験・検討が詳細に行われる。このような状況であるにもかかわらず、残念ながら、注射剤用容器・材料への配慮は十分とはいえない状況にある。このような状況を改善するため、少しでもお役立てるよう努力する所存である。本講習会では、基礎的事項及び特に留意すべき事項などに若干の失敗例を付加して述べる。
山内仁史 Hitoshi YAMAUCHI
ニプロパッチ株式会社 取締役・研究開発部長
元：第一製薬株式会社 製剤技術研究所 大阪製剤技術センター 主任技師
局所皮膚適用製剤を中心にして、最新のガイドラインをもとに失敗例も踏まえながら解説します。患者さんの目に直接触れ、まず評価されるのは医薬品の顔とも言うべき製剤であり、モノづくりの楽しさ、やりがいや難しさを感じています。今後も創剤という観点から、患者さんのQOL向上を目指して、仲間とともに精進を重ねてゆきたいと思います。
小西良士 Ryoji KONISHI
帝国製薬株式会社 常務取締役
経皮吸収製剤はすでに多くの製品が開発され、医療の現場に普及している。大別して全身性薬効を期待するものと局所での作用を目指したものがある。前者は欧米で発案されたものが主流で、剤形としてはプラスター（テープ）タイプ、吸収効率は高い。後者はハイドロゲル系のパップ剤で、本邦での開発が先行したものだが、今後は海外でも進展する可能性がある。さらに角層律速を克服する工夫を施した特殊製剤も現実のものになりつつある。
医療ニーズに応えた、患者にフレンドリーな製品が着実に開発されることを心から願っている。
稲木敏男 Toshio INAGI
興和株式会社富士研究所 取締役執行役員所長
東京理科大学 客員教授
第一世代の消炎鎮痛剤が主流であった時、非ステロイド性抗炎症剤のインドメタシンが皮膚から吸収されることに疑問を抱く研究者も多かった。その様な中の製剤化研究において物理化学的アプローチを基本として吸収促進剤に関する研究並びに剤型開発を行い、薬効成分のインドメタシンを皮膚から吸収させることに成功した。本講義では、数種の薬剤に関して製剤設計から商品とするために必要な事項を紹介し、商品開発には製剤技術が重要であり、製剤技術向上には商品を創り上げるという気持ちが重要である事を述べる。
秦 武久 Takehisa HATA
レギュラトリーサイエンス研究所
元：藤沢薬品工業株式会社薬物動態研究所 所長
元：MDSファーマサービス ヴァイス・プレジデント
医薬品製剤の研究開発は非常にプロダクティビティーのある創造性的な仕事だと思っています。新規な薬物の開発が年々、困難になりつつある今日、製剤技術は、新医薬品の開発を含めたライフサイクルの拡大におい益々重要な役割を果たすものと信じています。そのためにも、製剤技術のリボルーションを図る必要があります。
講義予定
| 日程・コマ | 演題・講師 | ||
|---|---|---|---|
| 第1日
09/01/22（木） |
AM | 第1話 | 「注射剤とレギュレーション」
齋藤 泉（塩野義製薬） |
| PM-1 | 第2話 | 「徐放注射剤の設計と製造法」
岡田弘晃 （東京薬科大学、元武田薬品） |
|
| PM-2 | 第3話 | 「ナノDDSとしてのリポソームの製剤設計」
菊池 寛（エーザイ、元第一製薬） |
|
| 講習会終了後 | 懇親会 | ||
| 第2日
09/02/05（木） |
AM | 第4話 | 「凍結乾燥注射剤」
草井 章（第一三共） |
| PM-1 | 第5話 | 「注射剤の開発で経験したこと」
戸口 始（大塚製薬、元武田薬品） |
|
| PM-2 | 第6話* | 「注射剤とキット製剤の開発」
西田誠司（ニプロ） |
|
| 第3日
09/02/19（木） |
AM | 第7話 | 「キット製剤について」
青木光夫（大塚製薬工場） |
| PM-1 | 第8話* | 「無菌製剤の容器全般―注射剤を中心にして」
三浦秀雄（創包工学研究会、元三共） |
|
| PM-2 | 第9話* | 「各種非経口製剤の生物学的同等性試験法」
山内仁史（ニプロパッチ、元第一製薬） |
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| 第4日
09/03/05（木） |
AM | 第10話* | 「経皮吸収製剤の開発」
小西良士 （帝國製薬、元長崎大学） |
| PM-1 | 第11話 | 「半固形剤の設計と製造」（仮）
稲木敏男（興和） |
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| PM-2 | 第12話 | 「半固形製剤の製剤設計と開発」
秦 武久（レギュラトリーサイエンス、元藤沢薬品） |
|
| 講習会終了後 | 懇親会 | ||
*第6話と第8話の予定が入れ替わりました。（08/09/17）
*第9話と第10話の予定が入れ替わりました。（09/01/08）
各コマ時間帯： AM(09:45-11:45) / PM-1(12:30-14:30) / PM-2(14:40-16:40)
各コマ内訳： 講義90分＋討論30分（休憩なし）
*第1日・第4日は講習会終了後、懇親会開催(17:00-18:00）
注）カメラ等の録画・録音機器の持ち込みは禁止とさせて頂きます。
製剤技術伝承委員会
中村康彦、草井 章、片岡捷夫、横浜重晴、梶山篤司、小林征雄、小倉敏弘、平井真一郎、山本恵司、岡田弘晃
*司会、懇親会には上記「製剤技術伝承委員会」から製剤のエキスパートが参加し、話題を提供します。
講習会開催概要
| 定員 | 先着40名 |
|---|---|
| 申込締切 | 2008/01/20（火） |
| 受講費用 | 4日間・12コマ：95,000円（懇親会費含む・前納）
ただし、大学・官庁所属の場合：70,000円 1日単位でのご受講をご希望の場合：1日・3コマ：30,000円 *参加登録完了後、払込用紙を送付いたします。 |
| 参加要件 | （社）日本薬剤学会の会員（正会員・学生会員・賛助会員企業社員）であること
*会員でない方は、「入会・変更案内」ページより入会手続を行い、会員番号取得後に参加登録をして下さい。 |
| 講演資料 | 受講者に当日配布 |
| 修了証書 | 本講習会で70%（9コマ）以上受講された方には、修了証書を上司宛に送付いたします。 |
| 参加登録 | 参加登録はオンラインにて受け付けます。下記リンク先のフォームからご登録下さい。
*なお、正会員・学生会員のご登録の際、「会員番号」「パスワード」が必要となります。 |
| 代理出席 | 賛助会員企業社員の参加者で、当日の出席が不可能な場合は、同社に所属する他の社員による代理出席を認めます（必ず会場受付に当初登録の参加者と代理出席者両名の名刺を提出して下さい）。
*個人会員の参加者の場合、参加要件（＝本学会会員）を満たす代理出席者につき、Emailによる事前申請が必要です。下記フォームを本文にコピー・必要事項入力の上、タイトルを「製剤技術伝承講習会代理出席申請書」として、事務局までお送り下さい。 ———フォーム——– （1）参加登録者氏名：［ ］ （2）代理出席者氏名：［ ］ （3）代理出席者の会員番号：［129- - ］ （4）代理出席する講習会：第［ ］回 ／ ［ 月 日］開催分 ／ ［大阪 or 東京］会場 |
問合せ先
社団法人日本薬剤学会事務局
Phone: 03-5981-6018, Email: apstj [at] asas.or.jp
会場
＊JR東京駅八重洲中央口徒歩3分（八重洲地下街22番出口）、地下鉄銀座線・東西線日本橋駅各徒歩5分